联邦监管机构上周关闭了约翰霍普金斯大学的人体医学研究项目,此前6月,一名健康女性在哮喘研究中死亡。什么规定管理涉及人类受试者的联邦政府资助的医学研究,以及约翰霍普金斯做错了什么?

十六个联邦部门和机构,从国家科学基金会和卫生与人类服务部到国防部和中央情报局,于1991年通过了一项共同的联邦政策,用于保护人类研究课题。(食品和药物管理局有自己的政策。)人类受试者被定义为任何“活着的个体,研究者(无论是专业人员还是学生)进行研究,通过干预或与个人互动获得数据,或2)可识别的私人信息。“即使是用纸笔调查问卷进行的平凡研究也可以作为人体实验。(尽管一些涉及调查或访谈的研究不受联邦法规的约束。)

法规授权机构审查委员会,研究机构的地方审查小组,监督人类研究。IRB可以批准,修改或拒绝所有在其管辖范围内的研究包括约翰霍普金斯在内的一些机构拥有一个以上的IRB。许多IRB还审查免于联邦法规的研究。

除了科学之外,IRB还从神职人员,法律,教育和家庭等专业中吸取他们的成员。一个成员的主要关注点必须是科学的,一个成员的主要关注点必须是非科学的,以确保IRB有能力审查科学和道德。成员在投票时必须没有任何与研究有关的利益冲突。还需要严格的文件,包括记录IRB会议记录。IRB记录必须保留至少三年。正如一个要求指南所说,“如果没有记录,那就不会发生。”

进行人体研究的机构必须提供书面保证,证明它们符合联邦标准。约翰霍普金斯大学的协议被称为多项目保证(MPA),该项目被批准为五年期间,通常有几个联邦资助的研究项目同时进行。

保证必须包含原则声明。在美国,大多数保险公司都引用了贝尔蒙特报告,这是1978年由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会进行的一项研究。该报告阐述了关于人类受试者医学研究的三个基本道德原则:尊重人,善行和正义。尊重人需要知情同意,善意要求风险最小化和风险/利益分析,正义要求公平公正地选择主体,以防止研究负担落在穷人或弱势群体身上,因为在Tuskegee梅毒研究中做过。贝尔蒙特报告还指出,残酷或不人道的待遇从来就不是道德上合理的,研究必须由合格的调查人员使用适当的设计进行,并且受试者必须随时可以自由退出。

不能合法同意的儿童仍必须同意参加,其父母或监护人必须给予许可。知情同意的必要性是一些研究人员更喜欢“参与者”和“受试者”这一术语的原因。由于知情同意要求,有关于囚犯,儿童,胎儿和孕妇的研究的具体规定。

约翰霍普金斯大学失败了?根据联邦人类研究保护办公室的说法,霍普金斯大学预科课程“未能确保对受试者的风险最小化和合理”(未通过对已发表的有关哮喘药物危害的研究),未能在正式召开的会议上审查研究。OHRP还发现,霍普金斯大学的研究人员在未经IRB批准的情况下对其研究设计进行了更改,并且他们未能获得知情同意(未充分描述研究程序给受试者,未充分描述可预见的风险和不适)。

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